IL5单抗GSK美泊利珠,2021年营

IL-5单抗：自身免疫疾病大市场

IL-5目前被认为是Th2（2型炎症因子）通路的关键驱动因子之一，IL-5单抗与其受体结合后进一步激活下游JAK-STAT信号通路。Th2通路在自身免疫疾病中扮演重要角色。

目前，在研L-5单抗药物大多都有针对#哮喘#的适应症，而L-5能够被开发治疗哮喘的依据在于：有研究发现，在一些严重哮喘患者体内，嗜酸性粒细胞呈现过度生长的现象，与标准疗法相比，减少气道嗜酸性粒细胞增多能够更有效的改善哮喘症状和减少急性加重发作的次数。而嗜酸性粒细胞的过度生长依赖于IL-5。这些发现，使得IL-5成为了研究人员开发哮喘治疗创新药物的理想靶点。

据药融云数据查询，全球范围内目前获批的IL-5单抗共有3款：美泊利珠单抗Mepolizumab（葛兰素史克GSK）、Reslizumab（Teva/UCB）以及作用于IL-5Rα的贝那利珠单抗Benralizumab(阿斯利康/协和发酵麒麟)。

其他IL-5单抗在研新药还有：Depemokimab（GSK,IL-5）、重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（）（三生国健）、SHR-（恒瑞医药，IL-5）等等。

值得一提的是，年10月19日，正大天晴药业天集团申报的3.3类美泊利单抗注射液生物类似药（Biosimilar）获得CDE受理；其他还有百奥泰BAT(目前获准开展临床试验)，迈博泰科在研。

GSK美泊利珠单抗：营收近百亿

其中，美泊利珠单抗是全球获批的首个靶向IL-5的生物疗法，同时也是首个获批用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单抗。该药是由葛兰素史克（GSK）原研，可以选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体复合体α链结合，抑制嗜酸性粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症和组织损伤。

年11月，GSK美泊利珠单抗在全球范围内首次获得美国FDA批准上市，商品名：Nucala。目前本品在全球多个国家获批用于：重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、酸性肉芽肿性多血管炎、慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多、6-11岁儿童严重嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）等适应症。

年11月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）首次批准原研GSK的美泊利珠单抗注射液在中国上市，获批适应症为成人患者的嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。本次NDA/BLA于年7月申报，以临床急需，豁免临床（临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药）纳入优先审评审批通道。美泊利珠单抗注射液是我国国内首个批准上市的IL-5单抗。

嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）是一种自身免疫性系统性坏死性血管炎，以过敏性哮喘、外周血和组织中嗜酸性粒细胞（Eos）浸润、增多为主要表现。主要累及中小动、静脉为主，甚至可累及多个器官且危及生命。发病率低，在美国、日本等属于罕见病。全球（包括中国）对于EGPA的疾病特征、诊断和治疗推荐基本一致。目前EGPA尚无有效治疗方法，允许使用的激素和免疫抑制剂为非特异性的对症治疗，存在明显较大安全性风险，且复发风险无法得到控制。

目前，美泊利珠单抗在中国正在开发的适应症还有慢性阻塞性肺病（COPD）、嗜酸性粒细胞性食管炎等。

美泊利珠单抗目前在中国开发的其他适应症

截图来源：药融云临床试验数据库

据药融云数据统计，年，GSK美泊利珠单抗全球销售业绩9.94亿英镑（约合12.98亿美元，当前汇率估算）；年业绩为11.42亿英镑（约合14.92亿美元\97.73亿元人民币）。

-年GSK美泊利珠单抗全球销售业绩

截图来源：药融云数据库

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据；

FDA/EMA/PMDA；